礼来(LLY.US)阿尔茨海默病药物Kisunla获欧盟支持 获批用于特定患者群体

亚汇网获悉，礼来公司(LLY.US)的阿尔茨海默病药物Kisunla获得欧盟监管机构支持，获批用于特定患者群体。这一进展或为其成为欧洲地区第二款延缓老年痴呆最常见病因的药物铺平道路。

欧洲药品管理局(EMA)的药物咨询委员会建议，批准Kisunla用于携带特定基因变异拷贝数为0或1的患者。该基因变异可能增加患“淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)”的风险——这是一种可能致命的脑部肿胀疾病。而在美国，这款药物的获批适用人群范围更广。欧盟此前已批准卫材(Eisai)与渤健(Biogen)联合研发的同类药物Leqembi，但其使用同样限于脑部肿胀风险较低的患者。

周五盘前交易中，礼来股价小幅上涨0.5%。截至周四收盘，该股过去12个月累计下跌约2%。

欧洲药品管理局表示，Kisunla能够减缓阿尔茨海默病相关的认知和功能障碍进展，最常见的副作用为ARIA和头痛。目前，欧洲委员会仍需对Kisunla的获批进行最终确认，之后该药物方可在欧盟范围内使用。

此次积极意见推翻了此前的负面结论，与Leqembi在欧盟获批时的情况如出一辙。礼来通过提交新的分析数据、收集患者及医护人员反馈，以及提出新的给药方案和降低ARIA风险的额外措施，最终实现了这一逆转。

这一举措将礼来与卫材在阿尔茨海默病药物市场的竞争推向新阶段。该领域长期受挫折、安全隐患及市场接受度低等问题困扰，彭博情报已因此将2030年该市场规模预期减半至60亿美元。据彭博汇编的预测，届时Kisunla单药销售额或达约20亿美元。

两款药物均通过输液方式清除脑部有毒的淀粉样蛋白，虽能适度延缓病情，但仅获批用于早期阿尔茨海默病患者——这一群体在总患者中占比不高。此外，两款药物均存在副作用，包括潜在的脑部肿胀和出血风险。

此前，礼来已在美国、日本和英国获得Kisunla的上市批准。相较于每两周给药一次的Leqembi，Kisunla每月输液一次的给药频率可能更具便利性优势。