FDA决定将礼来(LLY.US)减肥神药移除短缺名单 复方药房将停止生产仿制药

亚汇网获悉，美国食品和药物管理局(FDA)周四表示，礼来(LLY.US)减肥药Zepbound中的活性成分不再短缺，这一决定最终将禁止复方药店生产更便宜的无品牌注射剂。

该机构在一封信中表示：“FDA已确定，始于2022年12月的的替西帕肽注射产品短缺问题已得到解决。FDA将继续监测这些产品的供需情况。”

该机构的这一决定是基于全面的分析，标志着某些药店可以生产、销售或分发未经批准的替西肽(Zepbond中的活性成分)的时代的结束，而不必面对与该药短缺状况有关的违规行为的后果。

该机构表示，复方药房必须在未来60至90天内停止生产替西帕肽的复方制剂，具体时间取决于生产机构的类型。FDA补充道，过渡期将给患者时间改用品牌版本。

这对一些复合药房来说是一个打击，这些药店表示，他们的仿制药可以帮助那些没有Zepbound保险、也负担不起每月约1000美元的高昂价格的患者。Zepbound和其他减肥药物不在许多保险计划的覆盖范围内，但礼来的糖尿病药Mounjaro包括在内。

这是复方药房和FDA之间就替西帕肽短缺而发生的高风险纠纷中的最新一起。礼来已投资数十亿美元扩大其替西帕肽的生产能力，该公司正努力跟上前所未有的需求。

10月8日，一个代表复合药房的贸易组织——外包设施协会(Outsourcing Facilities Association)——就FDA几天前决定从其官方药品短缺清单中删除替西帕肽一事起诉了该机构。该组织声称，FDA在没有适当通知的情况下采取了行动，忽视了替西帕肽仍然短缺的证据。该组织还辩称，FDA的行动是礼来以牺牲患者利益为代价的一次行动。

在诉讼之后，FDA表示，将重新评估从短缺清单中删除替西帕肽。这使得复合药房在该机构审查其决定期间可以继续生产仿制品。

复合药物是定制的品牌药物的替代品，旨在满足特定患者的需求。当一种品牌药物短缺时，如果符合联邦法律的某些要求，复方药房可以准备该药物的副本。

FDA不审查复合产品的安全性和有效性，该机构敦促消费者服用经批准的、标有GLP-1的药物。

然而，根据其网站，FDA确实检查了一些合成药物的外包设施。

由于美国品牌药物的间歇性短缺，患者已经转向复方替西帕肽，不包括保险和其他回扣，这些药物的价格高达每月1000美元。许多健康计划不包括用于减肥的替西帕肽，这使得复合版本成为一种更实惠的替代品。

诺德诺德(NVO.US)的Wegovy和Ozempic中的活性成分司美格鲁肽在过去两年中也一直处于间歇性短缺状态。但FDA本月早些时候表示，这些药物的所有剂量现在都可以获得。

该机构尚未宣布是否将司美格鲁肽从其短缺清单中删除，这一决定可能会影响更多的复合药房，因为它的使用比替西帕肽更广泛。

Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在美国和国外都受到专利保护，诺和诺德和礼来不向外部团体提供其药物中的活性成分。这些公司表示，这引发了人们对一些制造商向消费者销售和营销内容的质疑。

诺和诺德和礼来在过去一年里都对美国各地的减肥诊所、医疗水疗中心和复方药房提起了诉讼，以解决其药物的非法使用问题。FDA上个月还表示，它收到了一些患者因剂量错误(如患者自行服用不正确的治疗剂量)而过量服用复方司美格鲁肽的报告。