天风证券：首予科伦博泰生物-B“增持”评级 商业化确定性加强
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2024-12-09 12:25:01
天风证券发布研究报告称，首次覆盖科伦博泰生物-B（06990），予以“增持”评级，预计公司2024-2026年营业收入分别为12.17亿元、16.54亿元和24.76亿元；归母净利润分别为-7.20亿元、-6.06亿元、-4.15亿元。考虑到公司ADC技术平台优势突出，核心品种市场空间大，出海前景较好，看好公司发展。
天风证券主要观点如下：
ADC自研能力突出，全球研发由默沙东推进，商业化确定性加强
科伦博泰拥有自主知识产权的ADC研发平台OptiDC，具备从研发到生产的全流程开发体系。截至2024年6月，公司共有5款ADC处于临床开发阶段，其中A166（HER2-ADC）和SKB264（TROP2-ADC）已经进入NDA阶段，SKB315（Claudin18.2-ADC）、SKB410（Nectin-4）和SKB518（PTK7）处于临床Ⅰ期阶段，多款产品处于临床前研究阶段。公司的ADC研发能力深受国际巨头默沙东认可，就SKB264以及其他在研品种达成多项合作，共计合作款项约118亿美元。
TROP2ADC市场前景广阔，SKB264联合keytruda开展多项III期临床试验，国内获批上市，正式迈入商业化阶段TROP2在乳腺癌、肺癌、胃癌等高发瘤种中高表达，全球仅科伦博泰的SKB264和吉列德的Trodelvy两款TROP2ADC获批上市。SKB264是国产进度第一，全球进度前三的TROP2ADC，同处于第一梯队还有吉列德的Trodelvy和第一三共的DS-1062。默沙东围绕公司核心产品SKB264（MK-2870）已经累计启动了10项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。
近期SKB264（芦康沙妥珠单抗）在国内获批上市，正式迈入商业化阶段。SKB264在国内同样布局非小细胞肺癌、乳腺癌等多项适应症，其中1L晚期PD-L1阴性的TNBC、2L及以上局部晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC后线、HR+/HER2-乳腺癌4项适应症被CDE纳入突破性疗法认定，其中局部晚期或转移性TNBC和NSCLC的NDA申请已被受理，2L及以上TNBC适应症近期获批上市。
SKB264疗效优异，出海前景较好
SKB264已经在后线TNBC、1LTNBC以及后线EGFR突变的NSCLC适应症上取得了优异的临床有效性数据。其在单药治疗后线TNBC适应症中所展现的疗效高于Trodelvy和DS-1062（非头对头）。此外，SKB264在联用PD-L1治疗1LTNBC突变的试验数据也优于DS-1062+PD-L1的联用数据（非头对头）；在治疗后线EGFR突变的NSCLC中的表现，领先于Trodelvy、DS-1062和信达的三药疗法（非头对头）。默沙东已经启动包括1LNSCLC鳞癌分型（联用K药）和2L+基因突变型NSCLC在内的10项适应症的全球Ⅲ期临床试验，海外商业化前景较好。默沙东成熟的销售网络和商业化能力有望最大化SKB264的商业价值。
多款产品即将进入商业化阶段，后续管线形成梯队
公司目前有四款药物的NDA申请已获CDE受理，分别是A167（PD-L1单抗）、A166（HER2
ADC）、A140（西妥昔单抗生物类似药）和SKB264（TROP2ADC）。后续管线已形成梯队，A223（JAK1/2抑制剂）、A400（RET抑制剂）等管线已进入II期临床；SKB410（Nectin4ADC）、SKB378（TSLP单抗）和SKB518（PTK7）等管线处于I期临床试验阶段。
风险提示：创新品种研发失败风险；盈利不及预期风险；政策及监管风险；测算主观性风险。
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